首個國產新冠口服藥公布 III 期結果！擬定價 500 元_VID

近日，君實生物公布了VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究結果。

臨床研究結果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。

不過，就在公布VV116臨床研究結果情況后的第二天，君實生物在科創板跌停。

圖源：支付寶股票

一項利好的消息，怎么就造成了跌停？

首個國產抗新冠口服藥

君實是最早布局新冠口服藥的企業之一。

早在2021年10月，君實就宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔口服核苷類抗SARS-CoV-2候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。

VV116發表于CellResearch的一項臨床前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2病作用。在小鼠模型上，VV116和對照藥Molnupiravir都可將新冠病滴度降低至檢測限以下，二者均表現出較強的抗SARS-CoV-2的功效。

浙江義烏啟動全國首個“區塊鏈+5G”需求響應系統試點:金色財經報道，全國首個“區塊鏈+5G”的需求響應系統在浙江義烏開展試點應用工作，通過利用“區塊鏈+5G”技術，構建負荷聚合商、用戶、供電公司的信任鏈條，用戶可通過區塊鏈瀏覽器查詢響應數據等上鏈信息，實現需求響應參與主體間的數據可信共享。國網浙江電力相關負責人表示，下一步將通過區塊鏈跨鏈技術與浙江省側電力需求響應平臺進行數據安全交互，實現需求結算業務數據的互聯互通。[2021/12/18 7:47:41]

感染第4天后不同組別小鼠病滴度

圖源：CellResearch

此外，臨床前藥代動力學還顯示VV116具有很高的口服生物利用度，口服吸收后迅速代謝為母體核苷，能在體內組織廣泛分布。

此后，君實啟動了一系列臨床試驗。

2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項在中、重度新型冠狀病肺炎受試者中進行的隨機、開放、對照II期臨床試驗，研究結果顯示，與對照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短SARS-CoV-2核酸轉陰時間，并顯著降低進展為危重型及死亡的風險。

Andre Cronje和Tether、Frapped團隊推出首個USDT封裝資產:yearn.finance創始人Andre Cronje和Frapped團隊，以及Tether團隊合作推出了首個USDT封裝資產fUSDT。[2021/3/13 18:42:35]

基于該試驗的積極結果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療，VV116成了國內首個在海外批準上市的新冠口服藥。

2022年5月18日，EmergingMicrobes&Infections雜志發表了一篇VV116針對奧密克戎變異株感染者的首個臨床試驗結果。

研究數據顯示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。在本研究的用藥時間范圍內對有癥狀的患者中給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。

圖源：EmergingMicrobes&Infections

寧波保稅區首個通證經濟產業園正式開園:寧波保稅區首個通證經濟產業園正式開園，標志著寧波市通證經濟由理論探索階段正式邁入產業實施階段，區塊鏈“寧波模式”正式起航。寧波保稅區通證經濟產業園作為保稅區金融科技(區塊鏈)產業園的“園中園”，入駐企業同步享受金融科技(區塊鏈)園區相關政策。產業園將以區塊鏈底層技術應用為基礎，推動與實體經濟深度融合，探索“通證+消費經濟”的場景化應用，更好服務產業鏈、供應鏈和消費升級，為新發展格局作出積極貢獻。寧波通證經濟產業園初期定位以區塊鏈技術產業應用為基礎，逐步推動產業數字化、數字通證化、通證資產化、資產證券化，并根據國家對數字資產交易的開放進度和規范要求，為中心培育的企業開辟一條數據上市的新路徑；同時積極探索引導園區內實現通證化的企業使用區塊鏈化的數字稅收系統，成為總部經濟稅源地。（北侖新聞網）[2020/10/12]

在藥物安全性上，VV116治療組未觀察到嚴重不良反應，共報告了9例不良事件，其中7例為輕度肝功能異常，所有不良事件無需干預即可緩解。

2022年5月23日，君實宣布VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點。

阿里巴巴孫利軍：阿里公益將成為首個捐贈全鏈路上鏈的公益平臺:9月15日消息，在2020中國企業社會責任高峰論壇上，阿里巴巴合伙人、阿里巴巴公益基金會理事長孫利軍表示，“公益通過區塊鏈實現了真正的去中心化，解決了公益公開透明、可信任的問題。今年我們推出了公益平臺‘透明度數字化建設’專項行動，推動行業的公益項目實現100%上鏈，打造100%參與的好項目。同時將推動公益鏈標準的聯盟化進程，財年底讓更多平臺、機構、第三方參與進來。阿里巴巴公益將為行業開放一切必要的技術支持，打造未來透明公益的基礎設施。”。與此同時，在 “鏈上公益計劃”實施一年之際，阿里巴巴發布了公益區塊鏈標準。據了解，過去一年，阿里巴巴公益平臺上已有超過45億筆公益寶貝善款實現全鏈路追溯。[2020/9/15]

圖源：公司公告

從公告上來看，所有的試驗結果都很棒，那么造成這次閃崩的原因可能是什么？

兩點質疑

針對君實5月23日發布的公告，業內主要的質疑的有兩點。

Coincheck合作Hashpalette，將進行日本首個IEO:本周二，Monex集團旗下加密貨幣交易所Coincheck宣布，該交易所已與Hashpalette就一個聯合項目展開合作，旨在實現在日本首個IEO，于該交易所發售Palette Token（PLT） 。Coincheck計劃于今年年底前與行業自律監管組織日本加密貨幣交易行業協會（JVCEA）就IEO一事進行接觸。

Hashpalette創辦于今年3月，是東京證券交易所第一板塊公司Link-U Inc.和區塊鏈公司HashPort Inc.的合資子公司，其營業目標為通過區塊鏈技術將內容產業數字化。（Finance Magnates）[2020/8/25]

其一是單盲實驗：醫生知道病人使用的是VV116還是Paxlovid，難以完全客觀評判藥物。

其二臨床終點使用不當：君實生物的臨床納入標準是①新冠檢測結果呈陽性②有一種或多種輕度或中度COVID-19癥狀③嚴重COVID-19高風險患者；但唯一的主要臨床終點是「至持續臨床恢復的時間」。

此前，5月14日，君實修改過臨床終點，將4月16日時其中一個臨床主要終點「轉重癥或死亡的比例」刪除。

來源：clinicaltrials

針對此，跌停次日，君實披露了進一步數據，對這一波質疑做出了回應。

在臨床實驗單盲方面，君實表示，該方案經與監管部門溝通后開展，單盲設計即在研究結束最終數據庫鎖定前，研究者和申辦方都不會知道具體的治療藥物分配情況。

在臨床終點方面，君實采用的次要研究終點包括「截至第28天發生COVID-19進展的受試者百分比」、「至持續臨床癥狀消失的時間」、「SARS-CoV-2轉陰的受試者百分比」等。

在次要有效性終點方面，VV116組和PAXLOVID組均未發生COVID-19疾病進展及死亡。同時研究結果也顯示，兩組至持續臨床癥狀消失時間，以及至首次SARS-CoV-2核酸轉陰時間相似，相比于PAXLOVID，VV116組有統計學優效趨勢。

在安全性方面，VV116總體安全性良好，總體不良事件發生率低于PAXLOVID。

這份官方回應發布的當天，君實股價有一個4.09%的漲幅。

圖源：支付寶股票

未來

25日路演上，君實表示后續將遞交NDA：「我們比較過，時間上與EUA不會有特別大的差異。并且EUA需要的數據其實不是特別齊備，我們其實數據齊備的，藥學早期已經提交審查了，前置條件上，我們拿到了NDA需要的東西，速度上NDA不會慢。」

NDA包括信息，圖源study4rac

并表示，剛開始會定價500左右，未來會「往上億級別去儲備產能」。

據悉，本月10日，在烏茲別克斯坦共和國創新發展部和中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城在烏國創新發展部新聞中心聯合召開的的新聞發布會上，公布Renmindevir已在烏國上市，定價185美元，約合1243元人民幣。

參考文獻

.https://www.nature.com/articles/s41392-022-00963-7

.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609

.https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/22221751.2022.2078230

.君實生物:關于VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點的公告

.Xie,Y.,Yin,W.,Zhang,Y.etal.DesignanddevelopmentofanoralremdesivirderivativeVV116againstSARS-CoV-2.CellRes31,1212–1214(2021).https://doi.org/10.1038/s41422-021-00570-1

.上海君實生物醫藥科技股份有限公司自愿披露關于VV116臨床研究進展的公告

.YinzhongShen,JingwenAi,NaLin,HaochengZhang,YangLi,HongyuWang,SenWang,ZhenWang,TaoLi,FengSun,ZhenyuFan,LiqunLi,YunfeiLu,XianminMeng,HongXiao,HuiliangHu,YunLing,FengLi,HongdiLi,ChunmeiXi,LipingGu,WenhongZhang&XiaohongFan(2022)AnOpen,ProspectiveCohortStudyofVV116inChineseParticipantsInfectedwithSARS-CoV-2OmicronVariants,EmergingMicrobes&Infections,DOI:10.1080/22221751.2022.2078230

.https://study4rac.wordpress.com/page/2/

策劃制作

作者：Nolonger

策劃：carollero、維克羊|監制：gyouza、Eric

封面圖來源：丁香醫生設計團隊

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